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        生物制藥注射用水
        
                    
        
                
        
            
        
            
        產品詳情
        
            
        
			
        
	
        

        
	一、簡介
        
	注射用水設備
        
	環保注射用水設備注射用水是純化水經蒸餾所得，細菌內毒素等指標均符合中國藥典注射用水項下規定的水質要求，可作為生物制藥企業中各類直接注射入人體內藥物的溶劑。眾康環保注射用水設備主要包括注射用水制備、循環儲存、動態分配和工藝控制等主要模塊。
        
	
        
	
        
	二、工藝流程
        
	注射用水設備嚴格按照GMP、FDA標準設計，產水水質符合2010版中國藥典、美國USP37、歐洲藥典EP7.0要求，工藝流程設計依據URS需求有所不同。
        
	
        
	
        
		
        
	
        
	三、設備優勢
        
	(1)全自動操作方式，防止人員誤操作帶來的生產損失；
        
	(2)部件采用SS316L材質；
        
	(3)帶PLC控制的CIP產品；
        
	(4)記錄與保存清洗過程的參數與步驟；
        
	(5)滿足cGMP要求的可追溯性與可說明性； 
        
	(6)一體化設計可有效節省空間；
        
	(7)實現生產和清潔的快速切換；
        
	(8)巴氏消毒殺菌，清洗更徹底；
        
	(9)多效蒸餾機：整機管路連接全部采用自動焊接，按衛生級標準，閥門采用快卡連接，杜絕了注射用水的二次污染；
        
	(10)純蒸汽發生器：PLC人機操作控制界面，可0-100%自動調節至需要的產量要求；
        
	(11)3D無死角設計：注射用水系統潔凈管路滿足GMP3D要求，膠墊為PTPE/EPDM，隔膜閥水平安裝時為45度，循環管線安裝設為0.5的坡度，設最低點為排放點,并以湍液狀態循環流動的貯存和輸送系統，防止微生物的滋生；
        
	(12)完整的文件系統：①文件符合GMP要求；②自動化控制系統可符合GAMP5；③3Q文件滿足制藥廠驗證的需要。
        
	(13)配備高性能變頻泵用以輸送和分配注射用水。
        
	(14)雙板換熱器，在純化水長時間循環過程中起到冷卻作用。
        
	(15)注射用水貯罐優先采用立式貯罐其次臥式貯罐，滿足輸送泵水位要求，科學設置罐內流速防止生物膜形成。
        
	(16)采用80℃以上保溫循環設計，防止用水系統微生物滋生和污染。
        
	(17)配備帶電加熱（蒸汽加熱）呼吸過濾器。
        
	(18)罐底出水口加設錐形擋板以擴大采水面，防止渦流。
        
	(19)貯罐接入采用氮氣保護，維持制藥用水儲存及分配系統正壓，防止外部回流污染。
        
	(20)制藥用水輸送泵采用316L不銹鋼制造（浸水部分），電拋光并鈍化處理。
        

        

            
        
   
        
   		
        
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